EN 455 განსაზღვრავს ერთჯერადი სამედიცინო ხელთათმანების მოთხოვნებს. მნიშვნელოვანია გვესმოდეს, რომ სამედიცინო და დამცავი ხელთათმანი სხვადასხვა რეგულირების ქვეშაა: სამედიცინო ხელთათმანი სამედიცინო ნაწარმის რეგლამენტს (MDR 2017/745) ექვემდებარება, დამცავი კი PPE რეგლამენტს (2016/425).
ოთხი ნაწილი
- EN 455-1
- ხვრელების არარსებობა — წყლის ტესტი, AQL ≤1.5
- EN 455-2
- ფიზიკური თვისებები — ზომები, გახევის ძალა, გახანგრძლივება
- EN 455-3
- ბიოლოგიური შეფასება — ცილების, ენდოტოქსინებისა და ფხვნილის შემცველობა
- EN 455-4
- ვარგისობის ვადის განსაზღვრა
ორმაგი სერტიფიცირება
ბევრ სიტუაციაში — ლაბორატორია, პათოლოგია, სასწრაფო დახმარება — ხელთათმანი ერთდროულად პაციენტსაც უნდა იცავდეს და მომუშავესაც. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა ორმაგად სერტიფიცირებული ხელთათმანი: EN 455 (სამედიცინო ნაწარმი) პლუს EN ISO 374-1 და EN ISO 374-5 (ქიმიური და ბიოლოგიური PPE). ეს ორივე მარკირება ერთ შეფუთვაზე უნდა იყოს.
ფხვნილი და ლატექსი
დაფხვნილი ხელთათმანები ევროკავშირში ფაქტობრივად ამოღებულია: ფხვნილი ლატექსის ცილას ჰაერში ავრცელებს და ალერგიულ სენსიბილიზაციას იწვევს. ბუნებრივი ლატექსის ალტერნატივებია ნიტრილი (საუკეთესო მექანიკური და ქიმიური მდგრადობა), ვინილი (ეკონომიური, დაბალი რისკის სამუშაოსთვის) და ნეოპრენი.