EN ISO 10993-1 არის სამედიცინო ნაწარმის ბიოლოგიური შეფასების ჩარჩო-სტანდარტი. ის განსაზღვრავს არა კონკრეტულ ტესტს, არამედ იმ ლოგიკას, რომლითაც უნდა შეირჩეს, რომელი ტესტები არის საჭირო კონკრეტული ნაწარმისთვის.
კლასიფიკაციის ორი ღერძი
საჭირო ტესტები ორ პარამეტრზეა დამოკიდებული: კონტაქტის ბუნებაზე (კანთან, ლორწოვან გარსთან, დაზიანებულ ზედაპირთან, სისხლთან, ქსოვილთან) და კონტაქტის ხანგრძლივობაზე (24 საათამდე, 24 საათიდან 30 დღემდე, 30 დღეზე მეტი).
ტიპური ტესტები
- ციტოტოქსიკურობა — უჯრედულ კულტურაზე ზემოქმედება.
- სენსიბილიზაცია — ალერგიული რეაქციის პოტენციალი.
- გაღიზიანება ან კანშიდა რეაქტიულობა.
- მწვავე სისტემური ტოქსიკურობა.
- ჰემოთავსებადობა — სისხლთან კონტაქტისას.
კავშირი PPE-სთან
ეს სტანდარტი PPE-სთვის მაშინ ხდება რელევანტური, როცა ნაწარმი ორმაგი დანიშნულებისაა — მაგალითად ხელთათმანი, რომელიც სამედიცინო ნაწარმადაც კვალიფიცირდება, ან ნიღაბი, რომელიც პაციენტთან კონტაქტშია. ასეთ შემთხვევაში ორივე რეგულირების მოთხოვნები უნდა დაკმაყოფილდეს პარალელურად.